一(yī)、藥品包裝、标簽必須按照國家藥品監督管理局規定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的内容。藥品的包裝分(fēn)爲内包裝和外(wài)包裝。藥品包裝、标簽内容不得超出國家藥品監督管理局批準的藥品說明書(shū)所限定的内容。

　　二、藥品包裝、标簽上印刷的内容對産品的表述要準确無誤，除表述安全、合理用藥的用詞外(wài)，不得印有各種不适當宣傳産品的文字和标識，如“國家級新藥”、“中(zhōng)藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分(fēn)裝”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎産品”、“保險公司質量保險”、“公費(fèi)報銷”、“現代科技”、“名貴藥材”等。

　　三、藥品的商(shāng)品名須經國家藥品監督管理局批準後方可在包裝、标簽上使用。商(shāng)品名不得與通用名連寫，應分(fēn)行。商(shāng)品名經商(shāng)标注冊後，仍須符合商(shāng)品名管理的原則。通用名與商(shāng)品名用字的比例不得小(xiǎo)于1∶2(指面積)。通用名字體(tǐ)大(dà)小(xiǎo)應一(yī)緻，不加括号。未經國家藥品監督管理局批準作爲商(shāng)品名使用的注冊商(shāng)标，可印刷在包裝标簽的左上角或右上角，其字體(tǐ)不得大(dà)于通用名的用字。

　　四、同一(yī)企業，同一(yī)藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝規格兩種)，其包裝、标簽的格式及顔色必須一(yī)緻，不得使用不同的商(shāng)标。同一(yī)企業的相同品種如有不同規格，其最小(xiǎo)銷售單元的包裝、标簽應明顯區别或規格項應明顯标注。

　　五、藥品的最小(xiǎo)銷售單元，系指直接供上市藥品的最小(xiǎo)包裝。每個最小(xiǎo)銷售單元的包裝必須按照規定印有标簽并附有說明書(shū)。

　　六、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放(fàng)射性藥品等特殊管理的藥品、外(wài)用藥品、非處方藥品在其大(dà)包裝、中(zhōng)包裝、最小(xiǎo)銷售單元和标簽上必須印有符合規定的标志(zhì);對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、标簽的醒目位置中(zhōng)注明。

　　七、進口藥品的包裝、标簽除按本細則規定執行外(wài)，還應标明“進口藥品注冊證号”或“醫藥産品注冊證号”、生(shēng)産企業名稱等;進口分(fēn)包裝藥品的包裝、标簽應标明原生(shēng)産國或地區企業名稱、生(shēng)産日期、批号、有效期及國内分(fēn)包裝企業名稱等。

　　八、經批準異地生(shēng)産的藥品，其包裝、标簽還應标明集團名稱、生(shēng)産企業、生(shēng)産地點;經批準委托加工(gōng)的藥品，其包裝、标簽還應标明委托雙方企業名稱、加工(gōng)地點。

　　九、凡在中(zhōng)國境内銷售和使用的藥品，包裝、标簽所用文字必須以中(zhōng)文爲主并使用國家語言文字工(gōng)作委員(yuán)會公布的現行規範文字。民族藥可增加其民族文字。企業根據需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外(wài)文對照;獲我(wǒ)國專利的産品，亦可标注專利标記和專利号，并标明專利許可的種類。

　　十、包裝标簽有效期的表達方法，按年月順序。一(yī)般表達可用有效期至某年某月，或隻用數字表示。如有效期至2001年10月，或表達爲有效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。