一、藥品包裝(zhuāng)、标簽必須按照國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局規定的要求印制，其文(wén)字及圖案不得加入任何未經審批同意的内容。藥品的包裝(zhuāng)分(fēn)為(wèi)内包裝(zhuāng)和外包裝(zhuāng)。藥品包裝(zhuāng)、标簽内容不得超出國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準的藥品說明書所限定的内容。

　　二、藥品包裝(zhuāng)、标簽上印刷的内容對産(chǎn)品的表述要準确無誤，除表述安(ān)全、合理(lǐ)用(yòng)藥的用(yòng)詞外，不得印有(yǒu)各種不适當宣傳産(chǎn)品的文(wén)字和标識，如“國(guó)家級新(xīn)藥”、“中(zhōng)藥保護品種”、“GMP認證”、“進口原料分(fēn)裝(zhuāng)”、“監制”、“榮譽出品”、“獲獎産(chǎn)品”、“保險公(gōng)司質(zhì)量保險”、“公(gōng)費報銷”、“現代科(kē)技(jì )”、“名(míng)貴藥材”等。

　　三、藥品的商(shāng)品名(míng)須經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準後方可(kě)在包裝(zhuāng)、标簽上使用(yòng)。商(shāng)品名(míng)不得與通用(yòng)名(míng)連寫，應分(fēn)行。商(shāng)品名(míng)經商(shāng)标注冊後，仍須符合商(shāng)品名(míng)管理(lǐ)的原則。通用(yòng)名(míng)與商(shāng)品名(míng)用(yòng)字的比例不得小(xiǎo)于1∶2(指面積)。通用(yòng)名(míng)字體(tǐ)大小(xiǎo)應一緻，不加括号。未經國(guó)家藥品監督管理(lǐ)局批準作(zuò)為(wèi)商(shāng)品名(míng)使用(yòng)的注冊商(shāng)标，可(kě)印刷在包裝(zhuāng)标簽的左上角或右上角，其字體(tǐ)不得大于通用(yòng)名(míng)的用(yòng)字。

　　四、同一企業，同一藥品的相同規格品種(指藥品規格和包裝(zhuāng)規格兩種)，其包裝(zhuāng)、标簽的格式及顔色必須一緻，不得使用(yòng)不同的商(shāng)标。同一企業的相同品種如有(yǒu)不同規格，其最小(xiǎo)銷售單元的包裝(zhuāng)、标簽應明顯區(qū)别或規格項應明顯标注。

　　五、藥品的最小(xiǎo)銷售單元，系指直接供上市藥品的最小(xiǎo)包裝(zhuāng)。每個最小(xiǎo)銷售單元的包裝(zhuāng)必須按照規定印有(yǒu)标簽并附有(yǒu)說明書。

　　六、麻醉藥品、精(jīng)神藥品、醫(yī)療用(yòng)毒性藥品、放射性藥品等特殊管理(lǐ)的藥品、外用(yòng)藥品、非處方藥品在其大包裝(zhuāng)、中(zhōng)包裝(zhuāng)、最小(xiǎo)銷售單元和标簽上必須印有(yǒu)符合規定的标志(zhì);對貯藏有(yǒu)特殊要求的藥品，必須在包裝(zhuāng)、标簽的醒目位置中(zhōng)注明。

　　七、進口藥品的包裝(zhuāng)、标簽除按本細則規定執行外，還應标明“進口藥品注冊證号”或“醫(yī)藥産(chǎn)品注冊證号”、生産(chǎn)企業名(míng)稱等;進口分(fēn)包裝(zhuāng)藥品的包裝(zhuāng)、标簽應标明原生産(chǎn)國(guó)或地區(qū)企業名(míng)稱、生産(chǎn)日期、批号、有(yǒu)效期及國(guó)内分(fēn)包裝(zhuāng)企業名(míng)稱等。

　　八、經批準異地生産(chǎn)的藥品，其包裝(zhuāng)、标簽還應标明集團名(míng)稱、生産(chǎn)企業、生産(chǎn)地點;經批準委托加工(gōng)的藥品，其包裝(zhuāng)、标簽還應标明委托雙方企業名(míng)稱、加工(gōng)地點。

　　九、凡在中(zhōng)國(guó)境内銷售和使用(yòng)的藥品，包裝(zhuāng)、标簽所用(yòng)文(wén)字必須以中(zhōng)文(wén)為(wèi)主并使用(yòng)國(guó)家語言文(wén)字工(gōng)作(zuò)委員會公(gōng)布的現行規範文(wén)字。民(mín)族藥可(kě)增加其民(mín)族文(wén)字。企業根據需要，在其藥品包裝(zhuāng)上可(kě)使用(yòng)條形碼和外文(wén)對照;獲我國(guó)專利的産(chǎn)品，亦可(kě)标注專利标記和專利号，并标明專利許可(kě)的種類。

　　十、包裝(zhuāng)标簽有(yǒu)效期的表達方法，按年月順序。一般表達可(kě)用(yòng)有(yǒu)效期至某年某月，或隻用(yòng)數字表示。如有(yǒu)效期至2001年10月，或表達為(wèi)有(yǒu)效期至2001.10、2001/10、2001—10等形式。年份要用(yòng)四位數字表示，1至9月份數字前須加0以兩位數表示月份。